Importar alimentos vietnamitas a EE. UU.: registro FDA, Prior Notice y FSVP

¿Qué aprueba realmente la FDA?

Nada a nivel de un envío individual. Según la FDA, no está autorizada a aprobar, certificar, licenciar ni autorizar individualmente importadores alimentarios, productos, etiquetas o envíos. Los alimentos importados deben cumplir los mismos requisitos que los producidos en Estados Unidos; la FDA puede examinarlos, tomar muestras y retenerlos en el punto de entrada.

Una compra estadounidense desde Vietnam se basa en tres obligaciones independientes cuyos responsables deben identificarse; una misma parte puede desempeñar varias funciones:

Se añaden las declaraciones aduaneras para los envíos marítimos y las normas de etiquetado aplicables a la venta.

Registro: ¿qué instalación y de quién es el número?

Una instalación extranjera que fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo estadounidense se registra ante la FDA y designa un agente en Estados Unidos. El registro se renueva en el último trimestre de cada año par, por lo que un número de un documento antiguo puede haber dejado de ser válido.

La pregunta útil no es «¿Están registrados ante la FDA?», sino «¿Qué instalación fabrica mi producto y está vigente su registro?». Una empresa comercial o de coordinación y una instalación productiva son entidades diferentes. Confirmamos el productor y su situación registral para el producto y pedido concretos. Nuestra página de calidad y certificaciones presenta el registro FDA como registro, no como certificación: la FDA no certifica instalaciones mediante su inscripción.

Prior Notice: ¿con cuánta antelación?

Prior Notice informa a la FDA de lo que va a llegar antes de que llegue. Según 21 CFR 1.279, debe recibirse y confirmarse:

• como máximo 15 días naturales antes de la llegada mediante el sistema web PNSI de la FDA, o 30 días mediante el sistema aduanero ACE;
• al menos 8 horas antes de llegar por vía marítima, 4 horas por vía aérea o ferroviaria y 2 horas por carretera.

Para el transporte marítimo desde Vietnam, el mínimo de 8 horas rara vez es el obstáculo. El riesgo práctico es una descripción del producto, fabricante o expedidor que no coincida con los documentos comerciales. Facilite al agente el nombre, dirección y número de registro de la instalación productora del mismo expediente que acompaña a la mercancía.

FSVP: ¿quién es el importador y qué debe hacer?

El importador FSVP es el propietario o consignatario estadounidense en el momento de la entrada. Si no existe, es el agente o representante estadounidense del propietario o consignatario extranjero. Ese agente o representante debe confirmar mediante una declaración firmada su consentimiento para actuar como importador FSVP. En la entrada debe identificarse por nombre, correo electrónico e identificador único de instalación; la FDA acepta el número DUNS.

El importador FSVP verifica que el proveedor extranjero produce alimentos con el nivel de protección de salud pública exigido por las normas estadounidenses:

1. analizar los peligros del alimento: biológicos, químicos y físicos;
2. evaluar el alimento y el desempeño del proveedor, incluido su historial de cumplimiento;
3. aprobar al proveedor sobre esa base;
4. realizar verificaciones como auditoría en las instalaciones, muestreo y análisis o revisión de registros de seguridad alimentaria;
5. adoptar medidas correctivas cuando surja un problema y conservar constancia escrita de todo.

Los documentos del proveedor tienen aquí una función concreta. Un certificado vigente de seguridad alimentaria con el alcance correcto, una especificación aprobada y COA de lotes que indiquen sus parámetros son las pruebas archivadas por el importador. Nuestra guía de homologación de proveedores explica cómo solicitarlos e interpretarlos.

¿Se tratan de forma distinta los concentrados de zumo?

Sí. La regla FDA HACCP de zumos, 21 CFR Part 120, incluye los concentrados en la definición de zumo y se aplica al vendido como tal o utilizado en bebidas. Los zumos y concentrados producidos conforme a esta regla están exentos del FSVP. El importador realiza, en cambio, las medidas activas de verificación previstas para la importación y conserva las pruebas HACCP del proveedor. Para un concentrado tropical destinado a bebidas, indique el uso previsto para que la documentación del proceso corresponda a la norma aplicable.

Las bebidas estables a temperatura ambiente pueden estar sujetas a reglas adicionales. Según la fórmula y el pH, una bebida en lata o botella puede clasificarse como alimento acidificado o en conserva de baja acidez bajo 21 CFR Parts 108, 113 y 114. Esto exige registrar el establecimiento de procesamiento y presentar el proceso programado. Nuestra guía de bebidas de aloe vera explica las consecuencias para una marca propia.

¿Qué declaraciones aduaneras complementan los requisitos FDA?

Para los alimentos importados en contenedor a Estados Unidos, generalmente también deben presentarse datos de seguridad antes del embarque. Según 19 CFR 149.2, el importador ISF o su agente presenta los primeros ocho elementos de datos del importador del Importer Security Filing, ISF o «10+2», a más tardar 24 horas antes de cargar la mercancía a bordo en el puerto extranjero. Los dos elementos adicionales — lugar de llenado del contenedor y consolidador — se presentan lo antes posible, como máximo 24 horas antes de llegar a un puerto estadounidense para el viaje desde Vietnam. El transportista o NVOCC presenta por separado los datos de manifiesto.

Los datos ISF tardíos o inexactos pueden causar sanciones y retenciones. La declaración depende de información del proveedor que suele llegar tarde. Nuestra página de suministro estadounidense orientado a DDP (página en inglés) explica cómo organizamos los datos de expedidor, fabricante y contenedor para el agente antes de los plazos.

¿Qué debe acordarse antes del primer pedido?

Escriba las funciones estadounidenses en el contrato junto al Incoterm:

• importador FSVP: nombre, dirección, número DUNS y correo de contacto;
• agente de aduanas y declarante ISF: quién presenta y cuándo debe entregar los datos el proveedor;
• instalación productora: nombre, dirección y registro FDA vigente para cada producto;
• etiqueta: nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor en el envase, con una indicación de su función si no es el fabricante, texto inglés, Nutrition Facts, declaraciones de ingredientes y alérgenos, además de declaración de sulfitos a partir de 10 ppm;
• documentos por lote: referencia de especificación, parámetros COA y certificados usados en la evaluación FSVP;
• base arancelaria y de coste total: código arancelario considerado y quién asume cambios entre pedido y entrada.

Revise el etiquetado pronto: la FDA no lo aprueba previamente, pero puede retener un envío si no cumple. Comprador y proveedor revisan la etiqueta antes de imprimir; un problema descubierto en el puerto implica retención, reetiquetado o rechazo.

Para elegir entre precio a puerto y entrega, nuestra guía Incoterms compara FOB, CIF y DDP. Consulte los documentos de exportación por producto para el expediente de cada tipo de mercancía.