Lebensmittel aus Vietnam in die USA importieren: FDA-Registrierung, Prior Notice und FSVP

Was genehmigt die FDA tatsächlich?

Auf Ebene einzelner Sendungen: nichts. Laut FDA ist sie nicht befugt, einzelne Lebensmittelimporteure, Produkte, Etiketten oder Sendungen zu genehmigen, zu zertifizieren, zu lizenzieren oder anderweitig zuzulassen. Importierte Lebensmittel müssen dieselben Anforderungen erfüllen wie in den USA hergestellte; die FDA kann sie am Einfuhrort untersuchen, beproben und zurückhalten.

Ein US-Einkauf aus Vietnam beruht daher auf drei getrennten Pflichten, deren Verantwortliche festzulegen sind; eine Partei kann mehrere Rollen übernehmen:

Hinzu kommen die Zollmeldungen für Seefrachtsendungen und die Kennzeichnungsvorschriften für den Verkauf.

Betriebsregistrierung: welcher Betrieb und welche Nummer?

Ein ausländischer Betrieb, der Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, registriert sich bei der FDA und benennt einen US-Agenten. Die Registrierung wird im vierten Quartal jedes geraden Jahres erneuert. Eine Nummer aus einem älteren Dokument kann deshalb ungültig sein.

Die nützliche Frage lautet nicht „Sind Sie FDA-registriert?“, sondern „Welcher Betrieb stellt mein Produkt her, und ist dessen Registrierung aktuell?“ Ein Handels- oder Koordinationsunternehmen und ein Produktionsbetrieb sind unterschiedliche Rechtsträger. Wir bestätigen den Produktionsbetrieb und seinen Registrierungsstatus für das konkrete Produkt und den Auftrag. Auf unserer Seite zu Qualität und Zertifizierungen ist die FDA-Registrierung als Registrierung aufgeführt, weil sie genau das ist: Die FDA zertifiziert Betriebe nicht durch deren Registrierung.

Prior Notice: wie lange im Voraus?

Prior Notice informiert die FDA vorab über ankommende Waren. Nach 21 CFR 1.279 muss die Meldung eingegangen und bestätigt sein:

• frühestens 15 Kalendertage vor Ankunft bei Einreichung über das FDA-Websystem PNSI, beziehungsweise 30 Tage über das Zollsystem ACE;
• mindestens 8 Stunden vor Ankunft bei Seetransport, 4 Stunden bei Luft- oder Bahntransport und 2 Stunden bei Straßentransport.

Bei Seefracht aus Vietnam ist die Mindestfrist von 8 Stunden selten das Problem. Das praktische Risiko liegt in Produktbeschreibung, Hersteller- oder Versenderangaben, die nicht mit den Handelsdokumenten übereinstimmen. Geben Sie Ihrem Zollagenten Name, Anschrift und Registrierungsnummer des Produktionsbetriebs aus demselben Dokumentensatz, der die Ware begleitet.

FSVP: wer ist der Importeur und was muss er tun?

Der FSVP-Importeur ist der US-Eigentümer oder Empfänger zum Zeitpunkt der Einfuhr. Gibt es keinen US-Eigentümer oder Empfänger, ist es der US-Agent oder Vertreter des ausländischen Eigentümers oder Empfängers. Dieser Agent oder Vertreter muss seine Zustimmung zur Übernahme der Rolle des FSVP-Importeurs durch eine unterzeichnete Erklärung bestätigen. Bei der Einfuhr sind Name, E-Mail-Adresse und eine eindeutige Betriebskennung anzugeben; die FDA akzeptiert hierfür eine DUNS-Nummer.

Der FSVP-Importeur überprüft, ob der ausländische Lieferant mit dem von US-Vorschriften geforderten Gesundheitsschutz produziert:

1. Gefahren des Lebensmittels analysieren: biologische, chemische und physikalische;
2. Lebensmittel und Lieferantenleistung einschließlich bisheriger Regelkonformität bewerten;
3. den Lieferanten auf Grundlage dieser Bewertung freigeben;
4. Verifizierungsmaßnahmen durchführen, etwa Vor-Ort-Audits, Probenahmen und Tests oder Prüfung der Lebensmittelsicherheitsunterlagen;
5. bei Problemen Korrekturmaßnahmen ergreifen und alles schriftlich dokumentieren.

Hier erfüllen Lieferantendokumente eine konkrete Funktion. Ein aktuelles Lebensmittelsicherheitszertifikat mit passendem Geltungsbereich, eine freigegebene Spezifikation und Chargen-COAs mit den darin geforderten Parametern bilden die abgelegten Nachweise. Unser Leitfaden zur Lieferantenqualifizierung erklärt, wie Sie sie anfordern und lesen.

Werden Saftkonzentrate anders behandelt?

Ja. Die Saft-HACCP-Regel der FDA, 21 CFR Part 120, umfasst in ihrer Saftdefinition auch Konzentrate. Sie gilt für Saft, der als solcher verkauft oder als Getränkezutat eingesetzt wird. Nach dieser HACCP-Regel hergestellte Säfte und Saftkonzentrate sind von FSVP ausgenommen. Stattdessen ergreift der Importeur die für Einfuhren vorgeschriebenen aktiven Verifizierungsschritte und hält die HACCP-Nachweise des Lieferanten vor. Teilen Sie bei tropischem Fruchtkonzentrat für Getränke den Verwendungszweck mit, damit die Verarbeitungsunterlagen zur anwendbaren Regel passen.

Lagerstabile Getränke können weiteren Vorschriften unterliegen. Je nach Rezeptur und pH kann ein Getränk in Dosen oder Flaschen als angesäuertes oder säurearmes konserviertes Lebensmittel unter 21 CFR Parts 108, 113 und 114 fallen. Dann sind die Registrierung des Verarbeitungsbetriebs und die Einreichung eines festgelegten Prozessplans erforderlich. Unser Leitfaden für Aloe-vera-Getränke erläutert die Folgen für eine Eigenmarke.

Welche Zollmeldungen ergänzen die FDA-Anforderungen?

Für containerisierte Lebensmittelimporte in die USA sind grundsätzlich Sicherheitsdaten vor dem Verladen einzureichen. Nach 19 CFR 149.2 müssen die ersten acht Importeur-Datenelemente des Importer Security Filing, ISF oder „10+2“, spätestens 24 Stunden vor dem Verladen im ausländischen Hafen vom ISF-Importeur oder seinem Agenten eingereicht werden. Die zwei weiteren Importeur-Elemente — Ort der Containerbeladung und Konsolidierer — sind so früh wie möglich, für die Reise aus Vietnam spätestens 24 Stunden vor Ankunft in einem US-Hafen, einzureichen. Reederei oder NVOCC melden ihre Manifestdaten separat.

Verspätete oder falsche ISF-Daten können Sanktionen und Zurückhaltung auslösen. Die Meldung benötigt Lieferantendaten, die häufig spät eintreffen. Unsere Seite zur DDP-orientierten US-Belieferung (Seite auf Englisch) beschreibt, wie wir Versender-, Hersteller- und Containerdaten rechtzeitig für den Zollagenten zusammenstellen.

Was sollte vor dem ersten Auftrag geklärt sein?

Halten Sie die US-Rollen neben dem Incoterm im Kaufvertrag fest:

• FSVP-Importeur: Name, Anschrift, DUNS-Nummer und Kontakt-E-Mail;
• Zollagent und ISF-Anmelder: wer meldet und bis wann der Lieferant Daten liefern muss;
• Produktionsbetrieb: Name, Anschrift und aktuelle FDA-Registrierungsnummer für jedes Produkt;
• Etikett: Name und Anschrift des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers auf der Packung, mit einer zutreffenden Rollenangabe, wenn es nicht der Hersteller ist, englischer Etikettentext, Nutrition Facts, Zutaten- und Allergenangaben sowie Sulfitdeklaration ab 10 ppm;
• Chargendokumente: Spezifikationsreferenz, COA-Parameter und alle Zertifikate, auf die sich die FSVP-Bewertung stützt;
• Grundlage für Zoll und Gesamtkosten: angenommener Tarifcode und Verantwortung für Änderungen zwischen Bestellung und Einfuhr.

Prüfen Sie die Kennzeichnung frühzeitig: Die FDA genehmigt Etiketten nicht vorab, kann aber Sendungen mit unzulässiger Kennzeichnung bei der Einfuhr zurückhalten. Käufer und Lieferant prüfen das Etikett vor dem Druck; ein Problem im Hafen führt zu Zurückhaltung, Neuetikettierung oder Einfuhrverweigerung.

Unser Incoterms-Leitfaden vergleicht FOB, CIF und DDP für die Wahl zwischen Hafenpreis und Lieferung. Die Exportdokumente nach Produkt zeigen, welche Unterlagen die jeweilige Ware begleiten.